O que saber sobre Leqembi, o medicamento para Alzheimer aprovado pelo FDA

Na quinta-feira, a Food and Drug Administration deu total aprovação ao medicamento Leqembi para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, e o Medicare disse que cobriria 80% do custo do medicamento de US$ 26.500 por ano. As decisões das duas agências federais aumentarão consideravelmente o acesso ao medicamento, mas também apresentarão um dilema para os pacientes e suas famílias.

Há muitos fatores, tanto financeiros quanto médicos, a serem avaliados. Aqui estão as respostas para algumas perguntas cruciais:

Quão bem a droga funciona?

Leqembi não é uma cura para a doença de Alzheimer, e a droga não melhora a memória ou as habilidades cognitivas dos pacientes. Também não impede que a doença piore. O que Leqembi pode fazer é desacelerar modestamente o declínio cognitivo em pacientes que estão nos estágios iniciais da doença. Dados de um grande ensaio clínico sugeriram que o medicamento pode retardar o declínio em cerca de cinco meses em um período de 18 meses para esses pacientes.

A maneira como o medicamento pode afetar a vida diária de um paciente provavelmente varia muito. Para algumas pessoas, Leqembi pode significar vários meses adicionais sendo capazes de seguir uma receita, equilibrar um talão de cheques ou realizar outras atividades sem ajuda. Para outros, o impacto pode ser muito mais sutil e quase imperceptível.

Há riscos em tomá-lo?

Sim. A droga pode causar inchaço ou sangramento no cérebro que geralmente é leve ou moderado e se resolve por conta própria, mas pode ser grave e, em casos muito raros, pode ser fatal. A FDA estava tão preocupada com esses efeitos colaterais que está exigindo um “aviso de caixa preta” – o nível mais urgente – no rótulo do medicamento, dizendo que o medicamento pode causar “eventos graves e com risco de vida”.

Os pacientes que correm maior risco incluem aqueles que tomam anticoagulantes, aqueles que tiveram mais de quatro sangramentos microscópicos no cérebro e aqueles com uma mutação genética ligada ao Alzheimer chamada APOE4 – especialmente se tiverem duas cópias da mutação. Eles, juntamente com seus médicos, devem considerar se o aumento do risco de segurança supera seu desejo por um medicamento que possa retardar modestamente o declínio cognitivo.

Um grande ensaio clínico da droga descobriu que quase 13% dos pacientes que receberam Leqembi apresentaram inchaço cerebral, mas a maioria desses casos foi leve ou moderada. Menos de 2 por cento dos pacientes que receberam o placebo experimentaram tal inchaço. A maior parte do inchaço cerebral não causava nenhum sintoma e geralmente se resolvia em alguns meses.

Cerca de 17 por cento dos pacientes que receberam Leqembi apresentaram sangramento cerebral, em comparação com 9 por cento dos pacientes que receberam o placebo. O sintoma mais comum de hemorragia cerebral foi a tontura, disse o estudo.

Quem pode levar Leqembi?

Leqembi – que é administrado por infusões intravenosas em um consultório médico ou clínica a cada duas semanas – estará disponível para pessoas diagnosticadas com Alzheimer em estágio inicial e para aquelas com uma condição pré-Alzheimer chamada comprometimento cognitivo leve. Cerca de 1,5 milhão de pessoas nos Estados Unidos se encaixam nessa descrição. Outros 5 milhões com Alzheimer não se qualificarão para Leqembi porque sua doença progrediu muito.

O rótulo do medicamento, exigido pela FDA, instrui os médicos a não tratar pacientes sem fazer testes para confirmar que eles têm uma das características da doença de Alzheimer: um acúmulo no cérebro da proteína amiloide, que Leqembi ataca. Os níveis de amiloide podem ser avaliados com exames de PET, punções lombares ou exames de sangue recém-disponíveis.

Quanto teremos que pagar?

A maioria dos pacientes terá idade suficiente para o Medicare, que disse que pagará 80% do custo anual de US$ 26.500 do medicamento. Os pacientes ficariam com cerca de US$ 6.600 em copagamentos, o que pode colocar o medicamento fora do alcance financeiro de muitos. Parte ou todo esse co-pagamento pode ser coberto pelas apólices de seguro privado suplementares que muitos pacientes do Medicare têm.

Existem potencialmente dezenas de milhares de dólares em custos adicionais, no entanto – incluindo visitas médicas para as infusões e varreduras cerebrais regulares. Alguns especialistas em Alzheimer estimaram que o custo total de tomar Leqembi pode chegar a cerca de US$ 90.000 por ano. Com 80% de cobertura, o tratamento poderia deixar os pacientes sobrecarregados com US$ 18.000 por ano em custos diretos.

Como as pessoas e suas famílias devem decidir?

Fale com o seu médico. Se o seu médico não for bem versado nos tratamentos de Alzheimer, considere conversar com um especialista. O mais importante é discutir a decisão com especialistas médicos que explicarão cuidadosamente os riscos para sua situação específica.

Para conhecer esses riscos, peça um teste genético para determinar se você tem a mutação do gene APOE4. Pessoas com duas cópias dessa mutação – cerca de 15% dos pacientes com Alzheimer – correm um risco especialmente alto de inchaço cerebral e sangramento.

Há outros fatores a considerar também. Ir a uma clínica para uma infusão de drogas a cada duas semanas representaria um fardo?

E, mais importante, como você e sua família percebem sua condição cognitiva atual e como isso afeta sua vida? Como o Leqembi é para pessoas com sintomas leves, algumas pessoas podem estar menos inclinadas a correr riscos de segurança, mas outras podem considerar especialmente importante experimentar um medicamento que possa mantê-las nesse estágio leve por mais tempo.