FDA autoriza um novo medicamento contra a Covid para proteger pessoas de alto risco

A Food and Drug Administration deu sinal verde para um novo medicamento para proteger algumas das pessoas em maior risco de contrair a Covid.

A agência concedeu autorização de uso emergencial para Pemgarda, uma infusão de anticorpos monoclonais, em pessoas imunocomprometidas com 12 anos ou mais. O medicamento tem como objetivo proteger contra a Covid pessoas que provavelmente não desenvolverão uma resposta imunológica adequada após a vacinação. Isto inclui aqueles que receberam transplantes de células-tronco ou órgãos e pacientes com câncer que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

“Será para uma parcela muito pequena de americanos”, disse o Dr. Michael Mina, ex-epidemiologista de Harvard que hoje é diretor científico da eMed, uma empresa de telessaúde. Mas, disse ele, é um grupo vital a proteger: as pessoas que mais se sentem deixadas para trás nesta fase da pandemia.

“Para pessoas imunocomprometidas e literalmente indefesas porque seu sistema imunológico realmente não funciona, este é realmente um desenvolvimento importante”, disse o Dr. Ziyad Al-Aly, chefe de pesquisa e desenvolvimento do Veterans Affairs St. .

O Pemgarda estará disponível dentro de uma ou duas semanas, disse David Hering, presidente-executivo da Invivyd, empresa que o fabrica. A empresa ainda está avaliando quanto custará o medicamento, disse Hering; ele espera que o Medicare e os planos de seguro privados cubram isso.

O medicamento é administrado por infusão em consultórios médicos e outros ambientes de saúde; leva cerca de uma hora para completar a infusão. Os efeitos colaterais mais comuns em um ensaio clínico incluíram reações no local da infusão, resfriados e gripes, fadiga, dores de cabeça e náuseas. Quatro dos 623 participantes do estudo sofreram anafilaxia, uma reação alérgica grave.

O objetivo é administrar o medicamento às pessoas antes que elas encontrem o vírus, para reduzir o risco de resultados graves da Covid e diminuir a chance de contrair o vírus. “Você pensa nisso como se fosse uma vacina”, explicou o Dr. Al-Aly. O medicamento não é um tratamento para quem tem Covid: você não pode tomar Pemgarda se estiver com o vírus ou tiver sido exposto recentemente.

As pessoas podem optar por receber uma dose do medicamento a cada três meses, disse Hering. Não está claro se algumas pessoas terão que receber doses adicionais do medicamento indefinidamente, disse o Dr. Joseph Bailey, pneumologista do Northwestern Medicine Comprehensive COVID-19 Center.

Pemgarda ainda não está totalmente aprovado. “Eles ainda não cruzaram a linha de chegada com seu estudo”, disse Bailey. A agência autorizou o medicamento com base em dados que mediram os títulos das pessoas, uma medida de anticorpos, e por isso é muito cedo para avaliar exactamente quão eficaz será o medicamento na prevenção de infecções no mundo real.

Os tratamentos anteriores com anticorpos monoclonais, como o Evusheld, foram retirados do mercado à medida que se tornaram menos eficazes contra as novas variantes da Covid. A empresa que fabrica o Pemgarda está se preparando para atacar novas variantes à medida que surgirem, disse Hering. Mas resta saber o que realmente acontecerá se e quando o vírus evoluir, disse o Dr. Peter Chin-Hong, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Califórnia, em São Francisco.

Ainda assim, os especialistas estão esperançosos. “Enquanto ainda existir esta fatia da população que permanece altamente vulnerável, toda a comunidade tem de estar realmente consciente do vírus”, disse a Dra. Mina.