FDA aprova primeira pílula anticoncepcional sem receita médica nos EUA

“Precisamos torná-lo acessível e disponível”, disse a senadora Patty Murray, democrata do estado de Washington e co-patrocinadora do projeto de lei, em entrevista em maio. “Vamos fornecer às mulheres o que elas precisam e garantir que seja acessível para que haja equidade, e mulheres de baixa renda, mulheres que por qualquer motivo estão lutando, não precisam ser forçadas a não ter nenhum controle de natalidade simplesmente porque não podem pagar hoje ”, acrescentou ela.

A Opill é conhecida como uma “minipílula” porque contém apenas um hormônio, o progestágeno, em contraste com as pílulas “combinadas”, que contêm progestágeno e estrogênio. Uma empresa que fabrica uma pílula combinada, a Cadence Health, também está em discussões com o FDA sobre a solicitação de status de venda livre.

Os analistas da FDA que avaliaram os dados que a Perrigo apresentou em seu pedido de Opill sem receita levantaram preocupações sobre se as mulheres com condições médicas que as impedissem de tomar pílulas anticoncepcionais – principalmente câncer de mama e sangramento vaginal não diagnosticado – seguiriam os avisos e evitariam o produtos. Os analistas da FDA também levantaram questões sobre se adolescentes mais jovens e pessoas com alfabetização limitada poderiam seguir as instruções.

Vários membros do comitê consultivo disseram que pacientes com câncer de mama, a principal condição médica que impede o uso de anticoncepcionais hormonais, geralmente têm médicos que os aconselham a evitar pílulas anticoncepcionais. Eles também disseram que o Opill pode realmente ser mais seguro para adolescentes porque é muito improvável que eles tenham câncer de mama. E como os jovens geralmente começam com contraceptivos que podem comprar sem receita, é especialmente importante que tenham acesso fácil a um método mais eficaz do que preservativos e outros produtos anticoncepcionais disponíveis em lojas de varejo, disseram os palestrantes.

Perrigo relatou que os participantes de um estudo tomaram Opill em 92,5% dos dias em que deveriam tomá-lo. A maioria dos participantes que perdeu uma pílula relatou que seguiu as instruções do rótulo para tomar medidas atenuantes, como abster-se de sexo ou usar preservativo, disse a Dra. Stephanie Sober, contato médico da empresa nos EUA, na audiência do comitê consultivo. Ela disse que entre 955 participantes, apenas seis engravidaram durante o uso de Opill.

A maioria das pessoas que disseram ter perdido doses atribuíram isso ao esgotamento dos comprimidos antes que pudessem chegar a um dos locais de reabastecimento do estudo, resultados que, disse o Dr. Sober, “ilustram precisamente as barreiras à adesão que poderiam ser diminuídas” ao tornar pílula disponível ao balcão.