Funcionários federais traçam uma defesa de três frentes contra outro ‘tripledêmico’

Para evitar a repetição da “tripledemia” de doenças respiratórias do inverno passado, os americanos serão encorajados a arregaçar as mangas não apenas para as vacinas contra a gripe, mas também para duas outras vacinas, uma delas inteiramente nova.

As autoridades federais de saúde já pediram aos fabricantes que produzissem vacinas Covid reformuladas para serem distribuídas ainda este ano. Recentemente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças deram um passo adicional, endossando duas novas vacinas contra o vírus sincicial respiratório para americanos mais velhos.

As três vacinas – gripe, Covid e RSV – podem ajudar a reduzir hospitalizações e mortes ainda este ano. Mas há incertezas sobre como as vacinas são melhor administradas, quem tem maior probabilidade de se beneficiar e quais podem ser os riscos.

Para americanos mais velhos e imunocomprometidos, todas as três vacinas são uma “dádiva de Deus”, disse o Dr. Ofer Levy, diretor do programa de vacinas de precisão do Boston Children’s Hospital e consultor da Food and Drug Administration.

“O número de idosos que morrem de infecção viral todo inverno em nossas unidades de terapia intensiva, e também às vezes no verão, é grande – chega a dezenas de milhares de indivíduos”, disse o Dr. Levy. “Cada uma dessas vacinas é uma grande vitória.”

No entanto, não está claro quantos americanos optarão pelas injeções. Cerca de 71% dos adultos com 65 anos ou mais receberam a vacina contra a gripe no inverno passado, mas apenas cerca de 43% optaram por receber o reforço Covid.

A miséria do inverno passado pode ajudar a mudar as mentes. A gripe pode ter levado a até 58.000 mortes, com pico em dezembro, de acordo com o CDC. Covid matou cerca de 50.000 vidas entre novembro e março.

O RSV mata até 10.000 pessoas por ano, a maioria delas mais velhas. As infecções neste ano atingiram o pico em novembro e resultaram em cerca de duas vezes mais hospitalizações, incluindo crianças, do que nos anos pré-pandêmicos.

Apenas as vacinas contra a Covid e a gripe estavam disponíveis no outono passado. As vacinas contra o VSR para adultos são novas e, em ensaios clínicos, mostraram-se altamente eficazes contra infecções do trato respiratório inferior, que inclui os pulmões.

Em maio, o FDA aprovou as duas primeiras versões, feitas pela Pfizer e GSK, para adultos mais velhos. Os conselheiros do CDC recomendam que os americanos com 60 anos ou mais recebam a injeção em consulta com seus médicos. (A vacina da Pfizer também está sendo avaliada para uso em mulheres grávidas como forma de proteger os recém-nascidos.)

Juntar todas as três inoculações em uma única visita a uma clínica ou farmácia provavelmente encorajará mais pessoas a serem imunizadas, disse o Dr. Levy. “Além disso, você deseja obter essas vacinas antes da temporada respiratória viral no inverno”, acrescentou.

Mas outros cientistas hesitaram em endossar a ideia, citando a escassez de dados sobre segurança e eficácia quando os três são administrados ao mesmo tempo.

Às vezes, as vacinas funcionam uma contra a outra quando administradas simultaneamente. De acordo com os dados apresentados aos conselheiros do CDC, as vacinas contra o RSV e contra a gripe produziram níveis mais baixos de anticorpos quando administradas ao mesmo tempo do que quando administradas isoladamente.

“Eu diria que, quando possível, pode ser bom espalhá-los”, disse a Dra. Camille Kotton, médica do Hospital Geral de Massachusetts e membro do painel consultivo científico do CDC.

“Continuo clinicamente preocupada, especialmente onde a vacina contra influenza não gera tanta proteção quanto gostaríamos”, disse ela.

A grande maioria das pessoas em risco de doença e morte após infecções por esses vírus são aquelas com 75 anos ou mais. Nesse grupo, o benefício de cada uma das vacinas supera claramente quaisquer preocupações de segurança, disseram o Dr. Kotton e outros especialistas.

Até 85% das mortes relacionadas à gripe nos últimos anos ocorreram entre pessoas com 65 anos ou mais, de acordo com o CDC. resposta imune.

Hospitalizações e mortes por Covid também ocorrem principalmente nos americanos mais velhos, e os reforços de Covid agora são considerados benéficos principalmente para adultos mais velhos e pessoas com sistema imunológico enfraquecido.

Em junho, o FDA aconselhou a Pfizer-BioNTech, Moderna e Novavax a fabricar vacinas Covid projetadas para atingir o XBB.1.5, a variante Omicron que responde por aproximadamente 27% dos casos. Essa variante parece estar diminuindo, no entanto, e uma variante mais recente, XBB.1.16, está em alta.

O VSR é a principal causa de hospitalizações infantis nos Estados Unidos e está entre as principais causas de morte de crianças em países de baixa e média renda. O vírus foi subestimado como uma ameaça respiratória para adultos até recentemente.

O vírus pode levar a até 160.000 hospitalizações e 10.000 mortes entre adultos mais velhos a cada ano, de acordo com o CDC – e esses números provavelmente serão subestimados. Para cada um milhão de adultos com 65 anos ou mais que recebem a vacina, 25.000 consultas ambulatoriais, 2.500 hospitalizações e 130 mortes seriam evitadas, de acordo com uma análise apresentada aos conselheiros da agência.

Durante décadas, as vacinas contra o RSV mostraram-se difíceis de projetar. Um avanço em 2013 galvanizou os esforços de várias empresas. Em um teste recente, a vacina GSK, a ser vendida como Arexvy, reteve grande parte de sua potência no segundo ano, e sua eficácia está sendo estudada por um período ainda mais longo.

A Pfizer ainda está avaliando a durabilidade de sua vacina, que será comercializada como Abrysvo. Se as vacinas permanecerem eficazes por muito tempo, pode não ser necessária uma injeção de RSV todos os anos.

Os testes das empresas não incluíram um número suficiente de pessoas imunocomprometidas, clinicamente frágeis, que viviam em instituições de longa permanência ou tinham 75 anos ou mais para avaliar a eficácia nesses grupos. Estes também são os americanos mais vulneráveis ​​ao RSV

Embora a gripe e outras vacinas apresentem um pequeno risco de doença autoimune, a síndrome de Guillain-Barré, esses números geralmente são da ordem de um ou dois casos por milhão. Avaliando as novas vacinas contra o RSV, os fabricantes relataram três casos neurológicos, incluindo a síndrome de Guillain-Barré, dentro de 42 dias após a vacinação em uma população de cerca de 40.000 pessoas.

Ainda assim, os testes não foram grandes o suficiente para determinar se esses casos ocorreram por acaso ou foram causados ​​pelas vacinas. “Essa informação realmente não pode ser obtida até pós-licenciamento e pós-recomendação e implantação”, disse a Dra. Helen Chu, médica e imunologista da Universidade de Washington.

As próprias infecções por influenza, Covid e RSV representam um risco de síndrome de Guillain-Barré e outros problemas neurológicos, portanto, a relação risco-benefício ainda favorece fortemente a vacinação, disse o Dr. Chu.

Ainda assim, os relatos de eventos adversos relacionados às vacinas RSV fizeram com que alguns conselheiros do CDC relutassem em apoiá-las para pessoas que não correm grandes riscos de infecção.

É em parte por isso que o painel científico disse que qualquer pessoa com 60 anos ou mais “pode” optar por tomar a vacina em consulta com um médico, em vez de emitir uma recomendação geral para todos os adultos com mais de 60 ou mesmo 65 anos.

Essa decisão corre o risco de aprofundar as desigualdades raciais em relação à vacinação, disseram alguns especialistas. Muitas pessoas de cor, muitas vezes em risco desproporcional de doença grave ou morte, não têm acesso fácil a um profissional de saúde que possa ajudá-los a avaliar os riscos e benefícios da vacinação contra o RSV.

A recomendação também coloca o ônus sobre os clínicos gerais e outros profissionais de saúde para pesar os riscos e benefícios, observou o Dr. Chu.

“É difícil para o comitê,” ela disse, referindo-se ao painel de especialistas do CDC. “Certamente vai ser muito, muito mais difícil para um GP”

As recomendações do CDC garantem que a maioria dos americanos não terá que pagar do próprio bolso pelas vacinas. Esta queda marca a primeira vez que a distribuição de vacinas contra a Covid não será gerenciada pelo governo federal, mas as seguradoras continuarão a cobrir os custos.

Quanto a Pfizer e a GSK cobrarão pelas novas vacinas contra o RSV ainda não está claro. A Pfizer disse que o preço de sua vacina ainda está sendo negociado, mas pode cair entre US$ 180 e US$ 270.

A GSK dobrou seu preço inicial de US$ 148 duas semanas antes da reunião dos consultores do CDC, dando à equipe da agência pouco tempo para refazer sua análise de custo-efetividade, de acordo com um cientista do CDC com conhecimento do assunto. A GSK agora estabeleceu uma faixa de US$ 200 a US$ 295.

A GSK aumentou seu preço por causa dos novos dados que mostram a eficácia em uma segunda temporada, disse Alison Hunt, porta-voz da empresa.

A pesquisa em andamento provavelmente fornecerá mais informações sobre as novas vacinas contra o RSV. Em dados preliminares, uma segunda dose da vacina GSK não aumentou os níveis de anticorpos, o que intrigou os conselheiros científicos na reunião da semana passada.

A Pfizer está investigando se uma segunda dose de sua vacina, administrada um ano após a primeira, aumentará a imunidade. Esses resultados são esperados em algum momento no início do próximo ano. As empresas também estão estudando se as pessoas imunocomprometidas devem receber uma dose única ou duas doses com um mês de intervalo.

“Nunca temos todas as informações que queremos”, disse o Dr. Levy, o consultor da FDA.

“Mas uma coisa que sabemos com certeza é que todo inverno as pessoas perdem entes queridos, avós, avôs para os vírus, e agora temos ferramentas melhores. E queremos implantá-los.”