A consumerização da tecnologia médica continua: a startup Lapsi Health, sediada em Amsterdã, acaba de obter a aprovação da FDA para sua primeira ferramenta de suporte clínico, um estetoscópio digital. O regulador de dispositivos médicos dos EUA, a Food & Drug Administration, autorizou-o como um dispositivo médico de Classe IIA (risco médio).
O primeiro dispositivo sensor da startup se chama Keikku, que significa criança em finlandês. É uma referência ao foco original da empresa no apoio à detecção de asma infantil. Mas o hardware de detecção sensível ao toque, suave e em forma de disco, pretende ser o primeiro de um portfólio de dispositivos e wearables que serão lançados, inicialmente, para profissionais de saúde em geral.
Os próximos dispositivos da Lapsi terão como objetivo apoiar o monitoramento de condições cardíacas e pulmonares crônicas, com base no processamento acústico e em dados de outros sensores a bordo.
Também está definido para direcionar um futuro dispositivo para futuros pais: este novo wearable (que se chamará Ilo) será voltado para mulheres grávidas. Quando colocado na barriga, usará processamento acústico e sensores integrados para rastrear os batimentos cardíacos e os movimentos do feto em desenvolvimento como um sistema de alerta precoce para possíveis problemas. A startup afirma que este dispositivo será o primeiro no mundo.
Grandes ambições acústicas
O jovem negócio da tecnologia médica começou com a ferramenta do médico cardeal (o que é mais familiar do que um estetoscópio?). Ele está atualizando a ferramenta convencional de um dispositivo de escuta analógico para uma plataforma digital de captura de dados, para que possa se tornar um rastreador de saúde completo. Em particular, acrescenta funcionalidades que serão familiares aos consumidores médios de tecnologia, como a capacidade de gravar clips de som digitais, abrir um canal de comunicação seguro e transmitir dados no processo. O seu roteiro abrange uma gama mais ambiciosa de objetivos de apoio à saúde.
Para este fim, uma próxima versão de segunda geração da plataforma de hardware da Lapsi – com lançamento previsto para o final de 2025 – incluirá mais sensores do que a tecnologia que permite ao Keikku abrir uma gama mais ampla de oportunidades em diagnóstico.
Ela também espera poder expandir os recursos do Keikku mais cedo por meio de atualizações de software. Eles irão complementar a análise baseada em IA, se conseguir obter aprovações da FDA para recursos específicos – começando com a detecção de sopro cardíaco (algo que vimos no estetoscópio digital da rival medtech Eko desde 2022).
A Lapsi está solicitando autorização para esse recurso por meio da rota 510 (k) do FDA e espera que isso seja concedido até o final do ano. E espera que mais autorizações e capacidades sigam a partir daí. O cofundador e CEO Jhonatan Bringas Dimitriades enfatiza que seu hardware principal é extensível por design.
“Nossa missão é desbloquear as oportunidades de saúde e os insights sem precedentes que o som tem”, disse ele ao TechCrunch, discutindo o foco que a startup aprimorou desde que foi fundada no final de 2021. A partir de uma ferramenta para rastrear a asma infantil, é mapeado um amplo jogo de plataforma para apoiar múltiplas necessidades de saúde.
“Temos uma arquitetura de hardware patenteada e de uso geral”, diz ele, enfatizando o caminho que a equipe empreendeu desde que esses médicos e engenheiros começaram a trabalhar. Incluindo — mais recentemente — três (de múltiplas) patentes pendentes concedidas na UE.
“Criamos esta PCB (placa de circuito impresso) que parece um chipset, ou é um compêndio de chipsets… e tem vários sensores dentro. Não são apenas microfones… Nós o chamamos de GPHA – uso geral (hardware) – porque nos fornece dados brutos.”
Lapsi então usa algoritmos de software proprietários para processar e limpar os dados – e “prepará-los para IA”, como diz Bringas Dimitriades.
Sua plataforma de software foi projetada para pegar todos esses dados brutos de biomarcadores e interpretá-los por meio de análise algorítmica, gerando insights médicos para apoiar os profissionais de saúde. Lapsi também prevê que o Keikku seja fornecido aos pacientes para que eles possam realizar o monitoramento remoto em casa em conjunto com sua equipe de atendimento.
Ele compara a abordagem da Lapsi ao jogo de plataforma da Tesla – ou seja, onde a montadora está buscando comercializar tecnologia automotiva totalmente autônoma. Embora ele sugira que não pretende que seus dispositivos auxiliados por IA automatizem o diagnóstico. O kit permanecerá em uma faixa de suporte de atendimento, mas ganhará em capacidade e funcionalidade.
A segunda geração da plataforma de hardware da Lapsi sustentará a ambição, permitindo que a segunda geração Keikku e todos os futuros dispositivos/wearables incluam um conjunto de sensores que inclui não apenas som (através do microfone integrado básico), mas também um PPG (fotopletismografia) sensor, um acelerômetro, um giroscópio e um sensor de proximidade – para que possam capturar informações ópticas usando luz para coletar sinais fisiológicos, como fluxo sanguíneo e outros pontos de dados, também.
Bringas Dimitriades não discutirá publicamente onde a startup obteve dados de treinamento para aprimorar seus algoritmos de processamento de dados, como uma próxima IA de rastreamento de chiado e crepitação (para condições respiratórias), dizendo que é confidencial. Mas ele afirma que os conjuntos de dados que estão usando são apropriadamente diversos para diagnósticos baseados em som, uma área da medicina onde ele sugere que diferenças de idade e gênero são as características mais importantes quando se trata de compreender a variação em como os sons produzidos biologicamente podem mudar através do ambiente. organismos (embora, diz ele, a diversidade étnica seja menos importante neste contexto).
Voltando ao primeiro dispositivo do Lapsi, ele projetou uma interface baseada em toque e gestos para controlar o estetoscópio digital. Isso significa que não há necessidade de botões mecânicos ou portas no próprio hardware. A Bringas Dimitriades diz que queria que o Keikku tivesse linhas puras e limpas, já que os estetoscópios tradicionais podem abrigar muitos germes.
Assim, por exemplo, para aumentar o volume basta o usuário girar o disco. O dispositivo conectado também usa carregamento sem fio para aumentar a bateria embutida, sem necessidade de conectá-lo. O Bluetooth também está integrado para que possa ser emparelhado com fones de ouvido conectados. Tocar em Keikku permite que o usuário inicie várias funções.
A Lapsi comercializará o kit diretamente para profissionais de saúde, começando pelos médicos residentes nos EUA. Ele diz que “o estetoscópio é o único dispositivo na área da saúde que é adquirido diretamente pelo seu usuário” – apelidando-o de “uma faca de chef”. Até agora, eles tiveram 1.700 encomendas do dispositivo.
Mas dada a necessidade dos usuários aprenderem uma nova interface de manipulação de botões digitais, Lapsi não está preocupado que os clientes em potencial possam não estar interessados em passar pela curva de aprendizado baseada em toque e gestos? Bringas Dimitriades diz que não. Ele avalia que os profissionais de medicina geral que se destinam – que geralmente têm entre 25 e 50 anos, sendo a maioria também mulheres – são bastante experientes quando se trata de tecnologia de consumo e provavelmente não se intimidarão em aprender como emparelhar e dirigir outro dispositivo digital. Também realizou testes de usabilidade nos EUA com bons resultados.
“Desenvolvemos um dispositivo médico muito simples de usar e fácil de usar, que pode se adequar a vários modos de uso clínico”, argumenta. “Também pode ser utilizado por pacientes em telemedicina e gerenciamento remoto. Não se trata apenas da forma, do design, das funções, das tecnologias de ponta que utilizamos ou da experiência sonora. É basicamente tudo ao mesmo tempo”, disse Bringas Dimitriades.
“Criamos uma tecnologia na qual, quando você apenas pressiona um botão para transmitir um som, você não apenas transmite o som em si, mas também entra em uma espécie de chamada do WhatsApp que criptografamos dentro de nossa arquitetura, e o que ele faz é basicamente criar uma sessão inteira de telemedicina com um clique”, ele também nos conta, detalhando um dos recursos integrados de streaming e compartilhamento.
Tais características poderiam ajudar a acelerar o atendimento ao paciente, permitindo que um médico de família recorresse a um consultor para obter um veredicto especializado sobre um determinado biomarcador, sugere ele. “Se você for ao hospital com dor no peito e eles fizerem um ECG, o próximo médico do próximo turno irá pegar seu ECG, lê-lo e fazer outro para você e compará-los. É assim que funciona a medicina baseada em evidências, mas não de forma sólida”, argumenta, acrescentando: “É nossa responsabilidade construir uma plataforma na qual possamos realmente usá-la da maneira mais objetiva para o bem dos pacientes”.
Correndo para competir em tecnologia médica premium
O Keikku estará à venda para profissionais de saúde nos EUA em breve, de acordo com Bringas Dimitriades, a um preço (US$ 350) muito acima do custo de um estetoscópio analógico. Mas está em uma situação semelhante para rivalizar com os estetoscópios digitais da Eko Health.
Eko trabalha nesta área há muito mais tempo do que Lapsi e também atraiu muitos milhões a mais em investimentos. A Lapsi arrecadou apenas US$ 5,8 milhões até o momento em financiamentos pré-sementes e iniciais (a Modi Ventures, com sede no Texas, é seu principal investidor) — o que inclui US$ 1,4 milhão em bolsas científicas. Comparativamente, a Eko’s arrecadou um total de US$ 165 milhões quando anunciou sua Série D neste verão.
Bringas Dimitriades diz que um dos próximos passos da startup, após o lançamento do Keikku, será voltar sua atenção para a criação de uma Série A. A meta será uma rodada de US$ 10 milhões para o primeiro semestre de 2025 (se não antes).
Apesar de ter começado com um veterano mais bem financiado como Eko, Bringas Dimitriades fala sobre quanto desenvolvimento a Lapsi acumulou em apenas “dois anos, oito meses” de vida inicial. Ele sugere que está desenvolvendo novas tecnologias médicas em um ritmo mais rápido do que outros, graças a uma equipe repleta de talentos – que conta com experiência em tecnologia médica e inteligência em tecnologia de saúde do consumidor. Por exemplo, o líder de engenharia da Lapsi, Toni Leinonen, foi fundador da Haltian, veterano finlandês da Internet das Coisas, onde liderou o desenvolvimento do anel inteligente de monitoramento de saúde Oura por meio de um acordo de parceria com esse fabricante de dispositivos.
Com sua arquitetura de hardware, ela quer oferecer “o conjunto mais abrangente” para monitorar pacientes com problemas cardíacos ou pulmonares estruturantes, diz ele, enfatizando o escopo da ambiciosa plataforma que eles criaram.
Embora, como acontece com qualquer tecnologia médica, a rapidez com que ela pode funcionar não esteja inteiramente sob seu controle, já que os lançamentos devem aguardar a aprovação da FDA – o que, no caso das tecnologias mais inovadoras do Lapsi (como o monitoramento fetal), provavelmente levará anos do que meses. para ganhar. Por exemplo, Lapsi está planejando em 2026 obter autorização para Ilo, de acordo com Bringas Dimitriades.
Enquanto isso, assim que as atualizações de recursos com tecnologia de IA para Keikku forem liberadas – como detecção de sopro cardíaco e rastreamento de chiado e crepitação para problemas respiratórios – ele diz que o objetivo será disponibilizá-los aos usuários o mais rápido possível.
“Por metade Em 2025, ou terceiro trimestre de 2025, deveremos ter três algoritmos prontos na plataforma Keikku. E até o final de 2025 devemos lançar a segunda geração do Keikku”, acrescenta.
