A farmacêutica Biogen disse na quarta-feira que abandonaria seus direitos de propriedade sobre o Aduhelm, um medicamento para Alzheimer que provocou duras críticas da empresa e dos reguladores depois de ter sido aprovado com base em fracas evidências de que ajudaria os pacientes.
A empresa também interromperá um ensaio clínico encomendado pela Food and Drug Administration para confirmar se o medicamento é eficaz em retardar a progressão da doença de Alzheimer.
Com um preço inicial de US$ 56 mil por ano, o Aduhelm já foi projetado para ser tomado por milhões de pacientes com Alzheimer, sobrecarregar o orçamento do Medicare e gerar bilhões de dólares por ano. Mas Aduhelm fracassou espetacularmente no mercado.
A decisão da Biogen encerra uma saga de anos que gerou indignação e minou a confiança no processo regulatório de introdução de novos medicamentos no mercado. Um consultor da FDA classificou a aprovação do medicamento como talvez “a pior decisão de aprovação que a FDA tomou de que me lembro”. Mais tarde, um inquérito do Congresso descobriu que o processo da FDA para aprovar o Aduhelm estava “repleto de irregularidades” e envolvia “lapsos no protocolo”, incluindo uma colaboração invulgarmente estreita com a Biogen.
Os médicos também estavam preocupados com os graves riscos de segurança do medicamento, especialmente à luz do seu benefício incerto. Aduhelm pode causar inchaço ou sangramento cerebral.
As preocupações eram tão grandes que o Medicare decidiu limitar drasticamente a cobertura do Aduhelm, disponibilizando-o apenas para pacientes em ensaios clínicos. O Medicare cobre medicamentos para Alzheimer com aprovação total, o que faltava a Aduhelm.
Aduhelm arrecadou apenas US$ 7,8 milhões em seu primeiro ano e meio no mercado. Desde então, a receita da Biogen com o medicamento tem sido tão pequena que a empresa não divulga mais os detalhes.
A Biogen disse na quarta-feira que não estava agindo devido a quaisquer preocupações sobre a segurança ou eficácia do medicamento. Agora, os direitos do Aduhelm voltarão para a empresa suíça Neurimmune, que licenciou o medicamento para a Biogen.
A Biogen continuará a fornecer infusões mensais do medicamento aos pacientes atuais no mercado comercial até novembro e aos pacientes em ensaio clínico confirmatório até maio. No dia 1º de novembro, a licença da Biogen para vender o medicamento nos Estados Unidos será retirada.
Desde que foi aprovado, o Aduhelm foi suplantado por dois medicamentos para Alzheimer que mostraram evidências de que podem retardar um pouco o declínio cognitivo, mas que os médicos dizem que podem não ter um efeito significativo o suficiente para ser notado pelos pacientes ou familiares.
A Biogen e a sua parceira, a Eisai, uma empresa farmacêutica japonesa, obtiveram aprovação no ano passado para um medicamento chamado Leqembi, que está a ser gradualmente prescrito a mais pacientes. Espera-se que a Eli Lilly obtenha em breve a aprovação de outro medicamento chamado donanemab.
Pam Belluck relatórios contribuídos.
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