FDA emitirá primeira aprovação para importações em massa de medicamentos do Canadá para estados

A Food and Drug Administration decidiu permitir que a Florida importe milhões de dólares em medicamentos do Canadá a preços muito mais baixos do que os dos Estados Unidos, ignorando ferozes objecções de décadas da indústria farmacêutica, de acordo com um alto funcionário da administração.

A aprovação representa uma grande mudança política para os Estados Unidos, e os seus apoiantes esperam que seja um passo significativo no longo e mal sucedido esforço para controlar os preços dos medicamentos. Os indivíduos nos Estados Unidos estão autorizados a comprar directamente nas farmácias canadianas, mas os estados há muito que desejam poder comprar medicamentos a granel para os seus programas Medicaid, clínicas governamentais e prisões a grossistas canadianos.

A Florida estimou que poderia poupar até 150 milhões de dólares no seu primeiro ano do programa, importando medicamentos que tratam o VIH, a SIDA, a diabetes, a hepatite C e doenças psiquiátricas. Outros estados solicitaram ao FDA a criação de programas semelhantes.

Mas permanecem obstáculos significativos. A principal organização de lobby da indústria farmacêutica, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, ou PhRMA, que processou esforços anteriores de importação, deverá abrir uma ação para impedir que o plano da Flórida entre em vigor. Alguns fabricantes de medicamentos têm acordos com grossistas canadianos para não exportarem os seus medicamentos, e o governo canadiano já tomou medidas para bloquear a exportação de medicamentos sujeitos a receita médica que são escassos.

“A oferta de medicamentos no Canadá é demasiado pequena para satisfazer as exigências dos consumidores americanos e canadianos”, escreveu Maryse Durette, porta-voz da Health Canada, numa mensagem de e-mail. “A importação a granel não fornecerá uma solução eficaz para o problema dos elevados preços dos medicamentos nos EUA”

O Congresso aprovou uma lei que permite a importação de medicamentos há duas décadas, mas as autoridades federais de saúde atrasaram a sua implementação durante anos, alegando preocupações de segurança, um dos principais argumentos que as empresas farmacêuticas usaram contra ela. Em 2020, o presidente Donald J. Trump impulsionou a lei, anunciando que os estados poderiam submeter propostas de importação à FDA para revisão e autorização. O presidente Biden deu impulso no ano seguinte, instruindo as autoridades federais a continuarem trabalhando com os estados nos planos de importação.

A Flórida solicitou e mais tarde processou a FDA, acusando a agência do que o governador Ron DeSantis chamou de “atraso imprudente” na aprovação do pedido. O anúncio de sexta-feira surgiu desse processo; um juiz federal estabeleceu o prazo de 5 de janeiro para a FDA agir sobre o pedido do estado.

Oito outros estados – Colorado, Maine, New Hampshire, Novo México, Dakota do Norte, Texas, Vermont e Wisconsin – têm leis que permitem um programa estadual de importação de medicamentos, e muitos estão buscando, ou planejando solicitar, a aprovação da FDA.

O pedido do Colorado está pendente e o pedido do FDA New Hampshire foi rejeitado no ano passado. O de Vermont foi considerado incompleto; uma porta-voz disse que o estado estava esperando para ver como o FDA lidaria com os pedidos de outros estados antes de reapresentá-los.

As autoridades do Colorado sinalizaram que os estados podem enfrentar desafios aos seus planos de importação de fabricantes de medicamentos no Canadá, entre eles nomes conhecidos como Pfizer, Merck e AstraZeneca. Algumas farmacêuticas assinaram contratos com empresas de transporte de medicamentos proibindo entregas para os Estados Unidos, disseram autoridades do Colorado em um relatório.

A importação de drogas conta com amplo apoio político e público. Uma sondagem de 2019 realizada pela KFF, um grupo de investigação em saúde sem fins lucrativos, descobriu que quase 80% dos inquiridos eram a favor da importação de farmácias canadianas licenciadas.

“A importação é uma ideia que ressoa nas pessoas”, disse Meredith Freed, analista político sênior da KFF. “Eles não compreendem completamente por que pagam mais pelo mesmo medicamento do que as pessoas de outros países.”

Com as eleições presidenciais de 2024 no horizonte, os candidatos procuram reivindicar crédito pelos esforços para reduzir os preços dos medicamentos. O Presidente Biden está a destacar a Lei de Redução da Inflação, que autoriza o Medicare a negociar preços directamente com os fabricantes de medicamentos pela primeira vez, mas apenas para um número limitado de medicamentos de alto custo. DeSantis, que desafia Trump pela indicação republicana, está divulgando seu plano de importação.

Vários especialistas em política farmacêutica disseram que a importação do Canadá não resolveria a causa raiz dos altos preços dos medicamentos: a capacidade dos fabricantes de produtos farmacêuticos de se defenderem da concorrência dos genéricos, manipulando o sistema de patentes, e o amplo fracasso do governo federal em negociar diretamente com os fabricantes de medicamentos sobre os custos. .

“Parece-me um teatro político, onde todos querem dizer que fizeram algo para reduzir o preço dos medicamentos prescritos”, disse Nicholas Bagley, especialista em direito da saúde da Faculdade de Direito da Universidade de Michigan, sobre o plano da Florida.

Tanto Bagley quanto Aaron Kesselheim, professor de medicina na Harvard Medical School, disseram que a Lei de Redução da Inflação é um caminho mais direto para reduzir os preços; espera-se que as disposições de negociação de preços da lei economizem ao governo federal cerca de US$ 98,5 bilhões ao longo de uma década. As farmacêuticas estão processando para impedir que essas disposições entrem em vigor.

Com a aprovação em mãos, a Flórida tem mais trabalho a fazer. Antes de poder distribuir medicamentos canadenses, o estado deve enviar à FDA detalhes sobre aqueles que planeja importar. O Estado tem de garantir que os medicamentos são potentes e não falsificados. Também deve colocar rótulos aprovados pela FDA nos medicamentos, em vez daqueles usados ​​no Canadá.

A FDA disse que estaria atenta para ver se o estado cumpre as regras de segurança – como a notificação de quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos – e proporciona economias de custos significativas aos consumidores. A aprovação da Flórida para importação dura dois anos a partir da data do primeiro embarque do medicamento.

No Canadá, as autoridades de saúde têm observado com cautela a pressão para importar produtos do seu país. Em Novembro de 2020, pouco depois de a administração Trump ter anunciado que os estados poderiam apresentar propostas de importação, o governo canadiano publicou a sua própria regra para impedir que fabricantes e grossistas exportassem alguns medicamentos que estão em falta.

É provável que o governo canadiano restrinja ainda mais as exportações se estas começarem a afectar os canadianos, disse Amir Attaran, professor de direito na Universidade de Ottawa. Ele disse que os números não funcionam para uma nação de quase 40 milhões de habitantes fornecer medicamentos para um estado com 22 milhões de pessoas, muito menos para 49 outros estados dos EUA.

“Se, de repente, a Flórida conseguir estender uma mangueira de aspirador de pó a este país para levar o que está na caixa de remédios, a interrupção do fornecimento será de uma categoria completamente diferente”, disse ele.

Dr. Kesselheim, de Harvard, disse que a autorização do FDA provavelmente não faria diferença no preço de medicamentos de marca muito caros, porque os fabricantes impediriam os atacadistas de exportar os medicamentos.

“Acho que será difícil para os estados importar medicamentos como esse em qualquer escala que possa fazer diferença em termos de redução de preços para os pacientes”, disse o Dr. Kesselheim. Mesmo assim, disse ele, o anúncio da FDA é significativo porque põe fim à noção de que a importação de medicamentos não pode ser realizada com segurança.

Bagley, da Universidade de Michigan, disse que havia uma solução mais simples para os altos preços dos medicamentos do que programas estatais de importação de retalhos: fazer com que o governo dos EUA negociasse com as empresas farmacêuticas sobre os preços, tal como muitas outras nações, incluindo o Canadá, fazem.

“Esta coisa toda é uma abordagem complicada e improvisada para um problema que é passível de uma solução bastante simples, que consiste em dar poder ao governo para negociar o preço dos medicamentos”, disse ele. “Então, em vez disso, estamos tentando explorar o maquinário que o Canadá criou e que éramos muito tímidos para criar.”